Вести

Треба да ја прочитате следнава дискусија и анализа на нашата финансиска состојба и оперативните резултати, како и неревидираните меѓувремени финансиски извештаи и белешки вклучени во кварталниот извештај за Образец 10-Q, и нашите ревидирани финансиски извештаи и белешки за годината што завршува заклучно со 31 декември 2020 година и дискусијата и анализата на релевантниот менаџмент за финансиските услови и оперативните резултати, и двете се содржани во нашиот годишен извештај за Образец 10-К за годината што завршува на 31 декември 2020 година („Образец 10-К 2020“).
Овој квартален извештај за Образец 10-Q содржи изјави за иднината дадени во согласност со одредбите за безбедно пристаниште од Законот за реформа на парничните спорови за приватни хартии од вредност од 1995 година според Дел 27А од Законот за хартии од вредност од 1933 година („Законот за хартии од вредност“), како и ревидиран 1934 Берза за хартии од вредност член 21E од Законот. Напредно гледање, освен изјави за историски факти содржани во овој квартален извештај, вклучувајќи изјави за нашите идни оперативни перформанси и финансиска состојба, деловни стратегии, планови и трошоци за истражување и развој, влијанието на СОВИД-19, времето и можностите, регулаторното поднесување и одобрување , Плановите за комерцијализација, цените и надоместоците, потенцијалот за развој на идни кандидати за производи, времето и можноста за успех во идните планови и цели за оперативно управување, како и очекуваните идни резултати од работата за развој на производи, се сите изјави кои гледаат напред. Овие изјави обично се даваат со употреба на изрази како „може“, „ќе“, „очекувам“, „верувам“, „предвидувам“, „намерувам“, „може“, „треба“, „процени“ или „продолжи“ и слични изрази или Варијанти. Изјавите за иднината во овој квартален извештај се само предвидувања. Нашите изјави за иднината главно се засноваат на нашите тековни очекувања и прогнози за идните настани и финансиските трендови. Веруваме дека овие настани и финансиски трендови може да влијаат на нашата финансиска состојба, оперативните перформанси, деловната стратегија, краткорочните и долгорочните деловни операции и цели. Овие изјави за иднината беа издадени само на датумот на овој квартален извештај и се предмет на многу ризици, несигурности и претпоставки, вклучувајќи ги и оние опишани во точка 1А под насловот „Фактори на ризик“ во Дел II. Настаните и околностите рефлектирани во нашите изјави за иднината може да не се реализираат или да се случат, а вистинските резултати може материјално да се разликуваат од предвидувањата во изјавите за иднината. Освен ако тоа не го бара важечкиот закон, немаме намера јавно да ажурираме или ревидираме какви било изјави содржани овде во иднина, без разлика дали се должи на какви било нови информации, идни настани, промени во околностите или други причини.
Marizyme е компанија со повеќетехнолошка платформа за животна наука со клинички тестирана и патентирана платформа за производи за зачувување на миокарден и венски графт, терапија со протеаза за заздравување на рани, тромбоза и здравје на домашни миленици. Marizyme е посветена на стекнување, развивање и комерцијализација на терапии, опрема и сродни производи кои ја одржуваат одржливоста на клетките и го поддржуваат метаболизмот, а со тоа го промовираат здравјето на клетките и нормалната функција. Нашите обични акции моментално се котираат на QB ниво на OTC Markets под шифрата „MRZM“. Компанијата активно работи на котирање на своите обични акции на берзата Nasdaq во следните дванаесет месеци по датумот на овој извештај. Може да ги испитаме и опциите за котација на нашите обични акции на Њујоршката берза („Њујоршка берза“).
Krillase-Преку нашето стекнување на технологијата Krillase од ACB Holding AB во 2018 година, купивме платформа за третман на протеаза на ЕУ за истражување и евалуација која има потенцијал за лекување на хронични рани и изгореници и други клинички апликации. Krillase е лек класифициран како медицински уред од класа III во Европа за третман на хронични рани. Ензимот Крил е изведен од антарктичкиот крил и ракчиња од ракчиња. Тоа е комбинација од ендопептидаза и егзопептидаза, кои можат безбедно и ефикасно да ја разградат органската материја. Мешавината на протеаза и пептидаза во Krillase му помага на крилот на Антарктикот да ја вари и разградува храната во екстремно студената околина на Антарктикот. Затоа, оваа специјализирана ензимска колекција обезбедува уникатни биохемиски способности за „сечење“. Како „биохемиски нож“, Krillase потенцијално може да разгради органска материја, како што се некротично ткиво, тромботични супстанции и биофилмови произведени од микроорганизми. Затоа, може да се користи за ублажување или лекување на различни состојби на човечки болести. На пример, Krillase може безбедно и ефикасно да ги раствори плаките на артериската тромбоза, да промовира побрзо заздравување и да поддржува кожни графтови за лекување на хронични рани и изгореници и да ги намали бактериските биофилмови поврзани со лошото орално здравје кај луѓето и животните.
Стекнавме производна линија базирана на Krillase, која се фокусира на развој на производи за третман на повеќе болести на пазарот за интензивна нега. Следното го прикажува дефектот на нашиот очекуван развојен гасовод Krillase:
Krillase беше квалификуван како медицинско помагало во Европската унија на 19 јули 2005 година, за дебридман на длабоки парцијални и полни рани на хоспитализирани пациенти.
Почнувајќи од датумот на поднесување на овој документ, компанијата ќе продолжи да ги оценува комерцијалните, клиничките, истражувачките и регулаторните размислувања вклучени во маркетингот на нашата производна линија базирана на Krillase. Нашата деловна стратегија за развој на оваа производна линија има два аспекта:
Очекуваме да го завршиме развојот, работењето и деловната стратегија на платформата Krillase до 2022 година и очекуваме да ја генерираме првата серија приходи од продажба на производи во 2023 година.
DuraGraft-Преку нашето купување на Somah во јули 2020 година, ги добивме неговите клучни производи за знаење засновани на технологијата на платформа за заштита на клетките за да спречиме исхемично оштетување на органи и ткива за време на операциите за трансплантација и трансплантација. Нејзините производи и производи-кандидати, познати како производи на Somah, вклучуваат DuraGraft, еднократен третман за интраоперативен васкуларен графт за васкуларна и бајпас хирургија, кој може да ја одржи функцијата и структурата на ендотелијата, а со тоа да ја намали инциденцата и компликациите од неуспехот на графтот. И да се подобри клиничкиот исход по бајпас операцијата.
DuraGraft е „инхибитор на ендотелијални повреди“ погоден за срцев бајпас, периферен бајпас и други васкуларни операции. Ја носи ознаката CE и е одобрен за продажба во 33 земји/региони на 4 континенти, вклучително, но не ограничувајќи се на Европската унија, Турција, Сингапур, Хонг Конг, Индија, Филипините и Малезија. Somahlution, исто така, се фокусира на развој на производи за намалување на влијанието на повредата на исхемија-реперфузија во други операции на трансплантација и други индикации каде исхемичната повреда може да предизвика болест. Различни производи добиени од технологијата на платформа за заштита на клетките за повеќе индикации се во различни фази на развој.
Според извештајот за анализа на пазарот, глобалниот пазар на коронарна артериска бајпас е проценет на приближно 16 милијарди американски долари. Од 2017 до 2025 година, се очекува пазарот да расте со сложена годишна стапка на раст од 5,8% (Grand View Research, март 2017 година). На глобално ниво, се проценува дека приближно 800.000 CABG операции се вршат секоја година (Grand View Research, март 2017 година), од кои операциите извршени во Соединетите Држави претставуваат голем дел од вкупните глобални операции. Во Соединетите Американски Држави, се проценува дека секоја година се вршат приближно 340.000 операции на CABG. Се проценува дека до 2026 година, бројот на операции на CABG ќе се намали со стапка од околу 0,8% годишно на помалку од 330.000 годишно, главно поради употребата на перкутана коронарна интервенција (исто така позната како „ангиопластика“) медицина и технологија Напредок (истражување на податоци, септември 2018 година).
Во 2017 година, бројот на периферни васкуларни операции вклучувајќи ангиопластика и периферен артериски бајпас, флебектомија, тромбектомија и ендартеректомија беше приближно 3,7 милиони. Бројот на периферни васкуларни операции се очекува да расте со сложена годишна стапка на раст од 3,9% помеѓу 2017 и 2022 година и се очекува да надмине 4,5 милиони до 2022 година (Истражување и пазари, октомври 2018 година).
Компанијата моментално работи со локални дистрибутери на производи поврзани со кардиоваскуларни болести за да го продаде и зголеми пазарниот удел на DuraGraft во Европа, Јужна Америка, Австралија, Африка, Блискиот Исток и Далечниот Исток во согласност со локалните регулаторни барања. Од датумот на поднесување на овој документ, компанијата очекува да поднесе барање за de novo 510k до САД во вториот квартал на 2022 година и е оптимист дека ќе биде одобрено до крајот на 2022 година.
Се очекува DuraGraft да поднесе de novo 510k апликација, а компанијата планира да достави документ пред поднесување до FDA, кој ја опишува стратегијата за докажување на клиничката безбедност и ефективност на производот. Апликацијата на FDA за употреба на DuraGraft во процесот CABG се очекува да се одржи во 2022 година.
Планот за комерцијализација на DuraGraft означен со CE и избраните постоечки партнери за дистрибуција во европските и азиските земји ќе започнат во вториот квартал на 2022 година, усвојувајќи таргетирани пристапи засновани на пристап на пазарот, постоечки KOL, клинички податоци и сексуален пристап до пенетрација на приходите. Компанијата, исто така, ќе започне да го развива американскиот CABG пазар за DuraGraft преку развој на KOL, постоечки публикации, избрани клинички студии, дигитален маркетинг и повеќе канали за продажба.
Имаме загуби во секој период од нашето формирање. За деветте месеци завршени на 30 септември 2021 и 2020 година, нашите нето загуби беа приближно 5,5 милиони американски долари и 3 милиони американски долари, соодветно. Очекуваме да направиме трошоци и оперативни загуби во следните неколку години. Затоа, ќе ни требаат дополнителни средства за поддршка на нашите континуирани операции. Ќе настојуваме да ги финансираме нашите операции преку издавање јавен или приватен капитал, финансирање со долг, финансирање од страна на владата или трета страна, соработка и аранжмани за лиценцирање. Можеби нема да можеме да добиеме доволно дополнително финансирање под прифатливи услови или воопшто. Нашиот неуспех да собереме средства кога е потребно ќе влијае на нашето континуирано работење и ќе има негативно влијание врз нашата финансиска состојба и нашата способност да имплементираме деловни стратегии и да продолжиме со работењето. Треба да генерираме значителен приход за да бидеме профитабилни и можеби никогаш нема да го направиме тоа.
На 1 ноември 2021 година, Marizyme и Health Logic Interactive Inc. („HLII“) потпишаа конечен договор за аранжман според кој компанијата ќе ја купи My Health Logic Inc., подружница во целосна сопственост на HLII („HLII“). „МХЛ“). "трговија").
Трансакцијата ќе се изврши преку план за аранжман според Законот за деловно друштво (Британска Колумбија). Според планот за аранжман, Marizyme ќе издаде вкупно 4.600.000 обични акции на HLII, кои ќе подлежат на одредени услови и ограничувања. По завршувањето на трансакцијата, My Health Logic Inc. ќе стане подружница во целосна сопственост на Marizyme. Трансакцијата се очекува да биде завршена на или пред 31 декември 2021 година.
Стекнувањето ќе и овозможи на Marizyme пристап до рачни дијагностички уреди во центарот на вниманието на потрошувачите кои се поврзуваат со паметните телефони на пациентите и дигиталната платформа за континуирана нега развиена од MHL. My Health Logic Inc. планира да ја користи својата технологија лабораторија на чип што чека на патент за да обезбеди брзи резултати и да го олесни преносот на податоци од дијагностичката опрема до паметните телефони на пациентите. MHL очекува дека ова собирање податоци ќе ѝ овозможи подобро да го процени профилот на ризик на пациентите и да обезбеди подобри резултати за пациентите. Мисијата на My Health Logic Inc. е да им овозможи на луѓето да вршат рано откривање на хронична бубрежна болест преку оперативно дигитално управување во секое време и каде било.
По завршувањето на трансакцијата, компанијата ќе ја купи дигиталната дијагностичка опрема на MHL MATLOC1. MATLOC 1 е комерцијална технологија за дијагностичка платформа која се развива за тестирање на различни биомаркери. Во моментов, тој се фокусира на биомаркери базирани на урина албумин и креатинин за скрининг и конечна дијагноза на хронична бубрежна болест. Компанијата очекува дека уредот MATLOC 1 ќе биде доставен до FDA на одобрување до крајот на 2022 година, а менаџментот е оптимист дека ќе биде одобрен во средината на 2023 година.
Во мај 2021 година, компанијата започна приватно пласирање во согласност со Правилото 506 од Законот за хартии од вредност, со максимум 4.000.000 единици („издавање“), вклучувајќи конвертибилни банкноти и гаранции, со цел да се соберат до 10.000.000 американски долари на тркалачка основа . Одредени услови за продажба беа ревидирани во септември 2021 година. Во текот на деветмесечниот период кој завршува на 30 септември 2021 година, компанијата продаде и издаде вкупно 522.198 единици со вкупен приход од 1.060.949 УСД. Приходите од издавањето ќе бидат искористени за одржување на растот на компанијата и исполнување на нејзините капитални обврски.
Во текот на деветмесечниот период кој завршува на 30 септември 2021 година, Marizyme беше подложен на корпоративно реструктуирање, во кое клучните функционери, директори и менаџерски тим се сменија за да се забрза процесот на компанијата за постигнување на нејзините клучни цели и стратегии за имплементација. По завршувањето и комплетирањето на трансакцијата MHL, компанијата очекува повеќе промени во главниот менаџерски тим за понатамошно рационализирање и подобрување на севкупните перформанси на компанијата.
Приходите ги претставуваат вкупните продажби на производи минус такси за услуги и поврат на производот. За нашиот канал на партнер за дистрибуција, ги препознаваме приходите од продажба на производи кога производот се доставува до нашиот партнер за дистрибуција. Бидејќи нашите производи имаат рок на траење, доколку производот истече, ние ќе го замениме производот бесплатно. Во моментов, сите наши приходи доаѓаат од продажба на DuraGraft на европските и азиските пазари, а производите на овие пазари ги исполнуваат бараните регулаторни одобренија.
Трошоците за директни приходи главно ги вклучуваат трошоците за производите, кои ги вклучуваат сите трошоци директно поврзани со набавката на суровини, трошоците на нашата договорна производствена организација, индиректните трошоци за производство и трошоците за транспорт и дистрибуција. Трошоците за директни приходи, исто така, вклучуваат загуби поради вишок, бавно движење или застарени залихи и обврски за купување на залихи (доколку ги има).
Професионалните такси вклучуваат правни такси поврзани со развој на интелектуална сопственост и корпоративни работи, како и консултантски такси за сметководствени, финансиски и услуги за вреднување. Очекуваме зголемување на трошоците за ревизорски, правни, регулаторни и даночни услуги поврзани со одржување на усогласеност со котација на берзи и барањата на Комисијата за хартии од вредност.
Платата вклучува плата и поврзани трошоци за персоналот. Надоместокот заснован на акции ја претставува објективната вредност на наградите за акции порамнети со капитал што ги доделува компанијата на нејзините вработени, менаџери, директори и консултанти. Објективната вредност на наградата се пресметува со користење на моделот за одредување на цените на опцијата Black-Scholes, кој ги зема предвид следните фактори: цена на вежбање, моментална пазарна цена на основната акција, очекуван животен век, каматна стапка без ризик, очекувана нестабилност, принос на дивиденда и брзина на одземање.
Другите општи и административни трошоци главно ги вклучуваат трошоците за маркетинг и продажба, трошоци за објекти, административни и канцелариски трошоци, премии за осигурување за директорите и високиот персонал и трошоците за односи со инвеститорите поврзани со работењето на котирана компанија.
Останатите приходи и расходи го вклучуваат прилагодувањето на пазарната вредност на непредвидените обврски преземени за стекнувањето на Somah, како и расходите за камата и апрецијација поврзани со конвертибилните записи издадени од нас според договорот за купопродажба на единицата.
Следната табела ги сумира нашите оперативни резултати за деветте месеци кои завршуваат на 30 септември 2021 и 2020 година:
Потврдивме дека приходот за деветте месеци што завршуваат на 30 септември 2021 година изнесува 270.000 УСД, а приходот за деветте месеци заврши на 30 септември 2020 година изнесува 120.000 УСД. Зголемувањето на приходите за време на споредбениот период главно се должи на зголемувањето на продажбата на DuraGraft, кој беше купен како дел од трансакцијата на Somah.
Во текот на деветте месеци, кои завршија на 30 септември 2021 година, направивме директен трошок на приход од 170.000 УСД, што беше зголемување до 150.000 американски долари. Во споредба со растот на приходите, трошоците за продажба се зголемија со побрзо темпо. Ова главно се должи на недостигот на суровини предизвикан од пандемијата COVID-19, што директно влијае на трошоците за наоѓање, заштита и добивање алтернативни висококвалитетни материјали.
За периодот кој завршува на 30 септември 2021 година, професионалните такси се зголемија за 1,3 милиони УСД, или 266%, на 1,81 милиони УСД, во споредба со 490.000 УСД на 30 септември 2020 година. Компанијата спроведе голем број корпоративни трансакции, вклучувајќи го и купувањето на ентитетот Somah и преструктуирањето на компанијата, што резултираше со значително зголемување на адвокатските трошоци во одреден временски период. Зголемувањето на професионалните хонорари е и резултат на подготовката на компанијата за одобрување од FDA и унапредување и развој на други права на интелектуална сопственост. Покрај тоа, Marizyme се потпира на голем број надворешни консултантски компании за да надгледуваат повеќе аспекти на бизнисот, вклучувајќи ги финансиските и сметководствените функции на компанијата. Во деветте месеци кои завршуваат на 30 септември 2021 година, Marizyme иницираше трансакција за јавна продажба, што дополнително го промовираше зголемувањето на професионалните давачки во текот на периодот.
Трошоците за плати за периодот кој завршува на 30 септември 2021 година изнесуваат 2,48 милиони УСД, што е зголемување за 2,05 милиони УСД или 472% во однос на споредбениот период. Зголемувањето на трошоците за плати се должи на реорганизацијата и растот на организацијата бидејќи компанијата продолжува да се шири на нови пазари и е посветена на комерцијализација на DuraGraft во САД.
За деветте месеци завршени на 30 септември 2021 година, другите општи и административни трошоци се зголемија за 600.000 УСД или 128% на 1,07 милиони УСД. Зголемувањето се должи на преструктуирањето на компанијата, растот и зголемените трошоци за маркетинг и односи со јавноста поврзани со промоција на брендот на производот и трошоците, кои произлегуваат од работењето на котирана компанија. Бидејќи планираме да продолжиме со проширување на административните и комерцијалните функции, очекуваме општите и административните трошоци да се зголемат во наредниот период.
Во текот на деветмесечниот период кој завршува на 30 септември 2021 година, компанијата ја започна продажбата, која вклучуваше повеќекратно тркалање во серии. Каматата и трошоците за додадена вредност поврзани со конвертибилните записи издадени со попуст како дел од договорот за понуда.
Покрај тоа, компанијата исто така потврди добивка од објективна вредност од 470.000 УСД, вклучително и прилагодување на пазарната вредност на непредвидените обврски преземени со стекнувањето на Somah.
Следната табела ги сумира нашите оперативни резултати за трите месеци кои завршија на 30 септември 2021 и 2020 година:
Потврдивме дека приходот за трите месеци кои завршуваат на 30 септември 2021 година изнесува 040.000 УСД, а приходот за трите месеци завршени на 30 септември 2020 година изнесува 120.000 УСД, што е намалување од 70% на годишно ниво. Во трите месеци заклучени на 30 септември 2021 година, направивме директен трошок на приход од 0,22 милиони УСД, што е намалување во споредба со директните трошоци за приходи од 0,3 милиони УСД во трите месеци заклучно со 30 септември 2020 година. 29 %.
Пандемијата COVID-19 предизвика недостиг на суровини и нарушување на глобалниот синџир на снабдување. Дополнително, во 2021 година, деловните партнери на Marizyme ќе се фокусираат на решавање на специфичните производствени потреби на американската влада во борбата против пандемијата COVID-19. Дополнително, во текот на 2021 година, поради преоптоварувањето на медицинскиот систем и потенцијалните ризици поврзани со закрепнувањето на пациентите за време на пандемијата, побарувачката за елективна хирургија е намалена. Сите овие фактори имаа негативно влијание врз приходите на компанијата и директните трошоци за продажба за трите месеци кои завршуваат на 30 септември 2021 година.
Професионалните такси за трите месеци завршени на 30 септември 2021 година се зголемија за 390.000 американски долари на 560.000 американски долари, во споредба со 170.000 американски долари за трите месеци завршени на 30 септември 2020 година. По завршувањето на трансакцијата Somah, Inc. го купи и го заврши процесот на вреднување на стекнати средства и обврски преземени.
Трошоците за плата за трите месеци кои завршија на 30 септември 2021 година беа 620.000 американски долари, што претставува зголемување од 180.000 американски долари или 43% во однос на споредбениот период. Зголемувањето на трошоците за плати се должи на растот на организацијата бидејќи компанијата продолжува да се шири на нови пазари и е посветена на комерцијализација на DuraGraft во САД.
Во трите месеци кои завршуваат на 30 септември 2021 година, другите општи и административни трошоци се зголемија за 0,8 милиони УСД или 18% на 500.000 УСД. Главната причина за зголемувањето беше правната, регулаторната и должната анализа поврзана со стекнувањето на My Health Logic Inc.
Во трите месеци кои завршуваат на 30 септември 2021 година, компанијата ја заврши втората и најголема продажба и издаде најголем број на конвертибилни банкноти до сега. Каматата и трошоците за додадена вредност поврзани со конвертибилните записи издадени со попуст како дел од договорот за понуда.
Во трите месеци кои завршија на 30 септември 2021 година, компанијата призна добивка од објективна вредност од 190.000 УСД, приспособена на пазарната вредност врз основа на потенцијалните обврски преземени кога беше купена Somah
Од нашето основање, нашиот оперативен бизнис генерира нето-загуби и негативни парични текови и се очекува дека ќе продолжиме да генерираме нето загуби во догледна иднина. Од 30 септември 2021 година, имаме 16.673 долари во готовина и парични еквиваленти.
Во мај 2021 година, одборот на Marizyme ја овласти компанијата да иницира продажба и да продаде до 4.000.000 единици („единици“) по цена од 2,50 УСД по единица. Секоја единица вклучува (i) конвертибилна задолжница која може да се претвори во обични акции на компанијата, со почетна цена од 2,50 УСД по акција, и (ii) налог за купување на една акција од обичните акции на компанијата („Класа Налог“)); (iii) Вториот налог за купување на обични акции на компанијата („Налог од класа Б“).
Во деветте месеци заклучно со септември 2021 година, компанијата издаде вкупно 469.978 единици поврзани со продажбата, со вкупен приход од 1.060.949 УСД.
На 29 септември 2021 година, компанијата го ревидираше договорот за удел во мај 2021 година со согласност на сите сопственици на удели. Со повлекување на инвестицијата, сопственикот на единицата се согласи да го измени договорот за купопродажба на единицата, што резултираше со следните промени во издавањето:
Компанијата утврди дека измената на купопродажниот договор не е доволна за да се смета за значајна и затоа не ја прилагоди вредноста на оригиналните издадени инструменти. Како резултат на оваа модификација, вкупно 469.978 претходно издадени единици се заменети со вкупно 522.198 пропорционални единици.
Компанијата има намера да собере до 10.000.000 УСД на тркалачка основа. Приходите од издавањето ќе бидат искористени за одржување на растот на компанијата и исполнување на нејзините капитални обврски.